主页.「浩博注册」.主页，、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？

　　、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：

　　、新规范要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？答：

　　、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？答：

　　、有中药饮片经营范围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师呢？答：

　　、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？答：

　　、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告知验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货，验收，放货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗？答：

　　、2012年《广东省批发企业检查条款》（试行）里有一项“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需不需要小型企业设置验收员、养护员；大中型企业设置验收、养护组了？答：

　　、关于组织机构图，请问可否在业务部下设采购组和销售组；在储运部下设运输组？答：

　　、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？答：

　　、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？答：

　　、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？答：

　　、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库？答：

　　、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱？答：

　　、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？答：

　　、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方药品物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？答：

　　、药材批发企业如果设有养护室，是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度？答：

　　、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？答：

　　、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？答：

　　、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是否有统一要求？答：

　　、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？答：

　　、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30立方米，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？答：

　　、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管？答：

　　、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢？答：

　　、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联就够了？（一联作为销售记录，一联作为出库复核记录，一联随货同行）答：

　　、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？答：

　　、计算机对购销客户资质控制，尤其是品种类别自动识别很困难，如何解决？答：

　　、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗？答：

　　、质量保证协议书上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？答：

　　、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？答：

　　、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给它们？答：

　　、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？答：

　　、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“，是否要求客户金额与销售单金额以及发票金额必须一致？能否理解为客户1万元，刚销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户1万元，先拿货八千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？答：

　　、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订在一起可否？答：

　　、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？答：

　　、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？答：

　　、如果采购单位委托物流公司提货是否敢要核实提货人员的真实性？如何核实？答：

　　、授权委托书的授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权的品种表述为“我公司经营的品种“，不提供药品经营目录可以吗？答：

　　、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入财，是否可以不用开具发票？答：

　　、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？答：

　　、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐户，是否可以现金交易？答：

　　、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用章、发货章、贮运专用章是否可以？答：

　　、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格，款也是从对公帐户打过来的。请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？答：

　　、请问关于对供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？答：

　　、去年出台的广东省试行标准中“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？答：

　　、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓存放？答：

　　、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应该如何记录？答：

　　、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，而在备注栏注明合同号是否符合规定？答：

　　、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？答：

　　、经营有特殊管理药品的，是否必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？答：

　　、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？答：

　　、我司的连锁业务的药品委托同一法人的批发公司进行储存、配送，关于仓储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？答：

　　、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案？答：

　　、在计算机系统中已设定药品的近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格？答：

　　、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库大门？答：

　　、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双人双锁管理，可否？答：

　　、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么？答：

　　对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销的购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）等文件要求。

　　、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？答：

　　、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算贷款？答：

　　、委托第三方物流存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存？答：

　　、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否重新验收、入库？答：

　　、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存？答：

　　、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗？需要购买冷藏箱或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？答：

　　、如供货单位将药品直接配送药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收？答：

　　、药品零售连锁企业总部申报认证的资料与药品批发企业申报认证资料是否一致？答：

　　、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种？具体如何抽查？答：

　　、药品零售企业中12801条款企业法定代表人或者企业负责应符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件指哪些？答: 现行许可条件指负责人应具有药师以上资格。如许可条件发生改变，应符合新条件。

　　、零售连锁企业总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？答：

　　、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般为多少个工作日？答：

　　、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预爱理号后方可到受理大厅递交书面申请材料？答：

　　、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？答：

　　（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）；

　　、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请书较以往的GSP认证申请资料有什么不同？答：

　　、GSP认证申报资料中的《企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告》应包含哪些内容？答：

　　GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内容情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

　　、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？答:GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的设置情况填写各部门负责人的基本情况。经营范围含“体外诊断试剂”的，需填写售后服务员资质；经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的，还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。

　　、GSP认证申报资料中的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？答:GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。

　　、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项？答：

　　、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？答：

　　GSP认证申报企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录；经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可；

　　冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在此表中填写“无此项”即可。

　　新版《药品经营质量管理规范》即GSP认证实操问题解答200问, 康强药师网手机版

　　新版《药品经营质量管理规范》即GSP认证实操问题解答200问, 康强药师网手机版呢？答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允...