傲世皇朝平台优游首页-优游注册丨首页，镍钛记忆合金缝合线由缝合针、缝线和夹线扣组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

　　2、同类产品：佳康医用器材（青岛）有限公司，钛镍记忆合金缝合线（带针），鲁械注准。

　　（一）原理：镶铁记忆合金缝合线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于人体软组织缝合。

　　（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

　　（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的钛锭记忆合金缝合线（带针）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

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